Un documento publicado por Pfizer durante los ensayos de sus inyecciones de ARNm contra el COVID-19 muestra como se advirtió a los miembros participantes sobre estar en contacto con otras personas que no formaran parte del ensayo, incluidas mujeres embarazadas. El título del documento es: “PF-07302048 (Vacunas COVID-19 basadas en ARN BNT162)”. Tiene fecha del 15 de abril de 2020 y se puede encontrar en muchos lugares de Internet en este momento, incluido el New England Journal of Medicine. Estas son algunas de las secciones del documento de Pfizer que parecen advertir sobre la transmisión de los participantes de la prueba a aquellos que no formaron parte de las pruebas: AE: Evento adverso en alguien que recibió la inyección. Ala Cuchillos Desgastados No tires cuchillos viejos a la basura. Este aparato los convierte de nuevo en muy alados GetSenzuSharpener.com SAE: Evento adverso en alguien que estuvo expuesto a alguien que recibió la vacuna. EDP: Exposición durante el embarazo 8.3.5. Exposición durante el embarazo o la lactancia y exposición ocupacional La exposición a la intervención del estudio durante el embarazo o la lactancia y la exposición ocupacional se deben informar a Pfizer Safety dentro de las 24 horas posteriores a la toma de conciencia del investigador. 8.3.5.1. Exposición durante el embarazo Un EDP ocurre si: • Se descubre que una participante está embarazada mientras recibe o después de suspender la intervención del estudio. • Un participante masculino que está recibiendo o ha descontinuado la intervención del estudio expone a una pareja femenina antes o alrededor del momento de la concepción. • Se descubre que una mujer está embarazada mientras estuvo expuesta o ha estado expuesta a la intervención del estudio debido a la exposición ambiental. A continuación se muestran ejemplos de exposición ambiental durante el embarazo: • Una mujer miembro de la familia o proveedor de atención médica informa que está embarazada después de haber estado expuesta a la intervención del estudio por inhalación o contacto con la piel. • Un miembro masculino de la familia o proveedor de atención médica que ha estado expuesto a la intervención del estudio por inhalación o contacto con la piel expone a su pareja femenina antes o alrededor del momento de la concepción. El investigador debe informar el EDP a Pfizer Safety dentro de las 24 horas posteriores a la toma de conocimiento del investigador, independientemente de si se ha producido un SAE. La información inicial enviada debe incluir la fecha prevista del parto (consulte a continuación la información relacionada con la interrupción del embarazo). • Si la EDP ocurre en un participante o en el socio de un participante, el investigador debe informar esta información a Pfizer Safety en el Formulario de informe de vacuna SAE y en un Formulario complementario de EDP, independientemente de si se ha producido una SAE. Los detalles del embarazo se recopilarán después del inicio de la intervención del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio. • Si la EDP se produce en un entorno de exposición ambiental, el investigador debe informar a Pfizer Safety mediante el Formulario de informe de vacuna SAE y el Formulario complementario de EDP. Dado que la información sobre la exposición no pertenece al participante inscrito en el estudio, la información no se registra en un CRF; sin embargo, se mantiene una copia del Formulario de informe SAE de vacuna completo en el archivo del sitio del investigador Se realiza un seguimiento para obtener información general sobre el embarazo y su resultado para todos los informes de EDP con un resultado desconocido. El investigador hará un seguimiento del embarazo hasta su finalización (o hasta la interrupción del embarazo) y notificará a Pfizer Safety sobre el resultado como seguimiento del formulario complementario de EDP inicial. En el caso de un nacido vivo, la integridad estructural del recién nacido se puede evaluar en el momento del nacimiento. En el caso de una interrupción, se deben especificar los motivos de la interrupción y, si es clínicamente posible, se debe evaluar la integridad estructural del feto terminado mediante una inspección visual general (a menos que los resultados de las pruebas previas al procedimiento sean concluyentes para una anomalía congénita y la se informan los resultados). Los resultados anormales del embarazo se consideran EAG. Si el resultado del embarazo cumple con los criterios para un AAG (es decir, embarazo ectópico, aborto espontáneo, muerte fetal intrauterina, muerte neonatal o anomalía congénita), el investigador debe seguir los procedimientos para informar AAG. A continuación, se ofrece información adicional sobre los resultados del embarazo que se informan a Pfizer Safety como AAG: • Aborto espontáneo, incluido el aborto espontáneo y el aborto perdido; • Las muertes neonatales que ocurren dentro del primer mes de vida deben notificarse, sin tener en cuenta la causalidad, como EAG. Además, las muertes infantiles después de 1 mes deben notificarse como EAG cuando el investigador evalúe la muerte infantil como relacionada o posiblemente relacionada con la exposición a la intervención del estudio. El patrocinador puede solicitar información adicional sobre el EDP. El seguimiento adicional de los resultados del nacimiento se manejará caso por caso (por ejemplo, seguimiento de los bebés prematuros para identificar retrasos en el desarrollo). En el caso de exposición paterna, el investigador proporcionará al participante el Formulario de divulgación de información de la pareja embarazada para que se lo entregue a su pareja. El investigador debe documentar en los documentos de origen que al participante se le entregó el Formulario de divulgación de información de la pareja embarazada para que se lo proporcionara a su pareja. 8.3.5.2. Exposición durante la lactancia Se produce una exposición durante la lactancia si: • Se descubre que una participante está amamantando mientras recibe o después de descontinuar la intervención del estudio. • Se descubre que una mujer está amamantando mientras está expuesta o ha estado expuesta a la intervención del estudio (es decir, exposición ambiental). Un ejemplo de exposición ambiental durante la lactancia es una mujer miembro de la familia o proveedor de atención médica que informa que está amamantando después de haber estado expuesta a la intervención del estudio por inhalación o contacto con la piel. El investigador debe informar la exposición durante la lactancia a Pfizer Safety dentro de las 24 horas posteriores al conocimiento del investigador, independientemente de si se ha producido un AAG. La información debe notificarse mediante el Formulario de informe de vacuna SAE. Cuando la exposición durante la lactancia ocurre en un entorno de exposición ambiental, la información de exposición no pertenece al participante inscrito en el estudio, por lo que la información no se registra en un CRF. Sin embargo, se mantiene una copia del Formulario de informe de vacuna SAE completo en el archivo del sitio del investigador. No se crea un informe de exposición durante la lactancia cuando se administra un medicamento de Pfizer específicamente aprobado para su uso en mujeres que amamantan (por ejemplo, vitaminas) de acuerdo con el uso autorizado. Sin embargo, si el bebé experimenta un SAE asociado con dicho fármaco, el SAE se informa junto con la exposición durante la lactancia. 8.3.5.3. Exposición ocupacional Una exposición ocupacional se produce cuando una persona recibe un contacto directo no planificado con la intervención del estudio, lo que puede conducir o no a la aparición de un AE. Dichas personas pueden incluir proveedores de atención médica, miembros de la familia y otros roles que están involucrados en la atención del participante del ensayo. El investigador debe informar la exposición ocupacional a Pfizer Safety dentro de las 24 horas posteriores a la toma de conocimiento del investigador, independientemente de si existe un SAE asociado. La información debe ser reportada usando el Formulario de Informe de Vacunas A pesar de estas advertencias durante los ensayos, la FDA siguió adelante de todos modos y dio autorización de uso de emergencia para usar estas inyecciones experimentales en mujeres embarazadas y madres lactantes. Consecuencias que ya estamos viendo, a pesar de que se trata de ocultar

(Trikooba)